三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)
受理?xiàng)l件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表
2 營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明
4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡歷
5 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
6 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7 經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖
8 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)
9 擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料
10 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
11 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
12 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
13 授權(quán)委托書
14 關(guān)鍵崗位人員證明材料
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更
受理?xiàng)l件
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表
2 營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
3 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(經(jīng)營第三類醫(yī)療器械)
4 變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書
5 變更法定代表人的,應(yīng)提交a)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;b)法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
6 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
7 變更經(jīng)營方式的,應(yīng)提交經(jīng)營方式變更情況說明
8 變更住所的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
9 變更經(jīng)營場所的,應(yīng)提交:a)變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;b)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
10 變更自有或租賃庫房地址的,應(yīng)提交:a)變更后的庫房地理位置圖、平面圖(標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流走向、使用面積等)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;b)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
11 變更庫房委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件(加蓋印章,受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍);b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容)
12 變更經(jīng)營范圍的,應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明
13 授權(quán)委托書
14 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
15 申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交:1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》;2)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各崗位人員姓名),企業(yè)員工花名冊(cè);醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局(庫房面積/容積、貯存溫度)、功能分區(qū);4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄;5)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄;6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明(提供系統(tǒng)截圖);7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理局部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說明(提供訪問地址、用戶名、密碼);8)質(zhì)量保證協(xié)議(儲(chǔ)運(yùn)委托合同)格式文本
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷
受理?xiàng)l件
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
(六)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請(qǐng)表
3 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(經(jīng)營第三類醫(yī)療器械)
4 授權(quán)委托書
5 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)
受理?xiàng)l件
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(經(jīng)營第三類醫(yī)療器械)
3 授權(quán)委托書
4 營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
5 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明
醫(yī)療器械出口備案
受理?xiàng)l件
符合以下全部條件的單位可以提出申請(qǐng):
(1)出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求;
(2)申請(qǐng)企業(yè)需取得《營業(yè)執(zhí)照》;
(3)生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證或者備案。
申請(qǐng)材料
1 醫(yī)療器械出口備案表
2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
3 營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
4 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
5 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證
6 第一類醫(yī)療器械備案憑證
7 與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件(中文)
8 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書
9 授權(quán)委托書
10 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明