符合以下條件的器械可以被認為其安全性有合理保障：

有充分的科學性根據(jù)，在其用途和使用條件下，如標明充分的使用指示和不安全使用警告，使用器械對健康的可能益處遠超過任何其可能帶來的風險，不能比已合法上市器械的風險更高。

用以確定器械安全性的充分科學根據(jù)須能充分證明，按照器械的用途和使用條件使用，該器械沒有不合理的致傷、致病風險。（某些境內(nèi)近些年開發(fā)的某種腫瘤治療設備的試驗結(jié)論就與此原剮相悖，屬于不合理應 用范疇。）在確定器械安全性是否有合理性保障時，還有適當?shù)?、其他可能要求的證 據(jù)種類，包括：使用實驗室動物進行的研究、涉及人體的研究以及含有體外研 究的非臨床研究（即模擬實驗或模體實驗等）。