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臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
安全性認(rèn)定
發(fā)布時(shí)間:2020-10-28 23:22:23


符合以下條件的器械可以被認(rèn)為其安全性有合理保障:


有充分的科學(xué)性根據(jù),在其用途和使用條件下,如標(biāo)明充分的使用指示和不安全使用警告,使用器械對(duì)健康的可能益處遠(yuǎn)超過(guò)任何其可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),不能比已合法上市器械的風(fēng)險(xiǎn)更高。


用以確定器械安全性的充分科學(xué)根據(jù)須能充分證明,按照器械的用途和使用條件使用,該器械沒(méi)有不合理的致傷、致病風(fēng)險(xiǎn)。(某些境內(nèi)近些年開(kāi)發(fā)的某種腫瘤治療設(shè)備的試驗(yàn)結(jié)論就與此原剮相悖,屬于不合理應(yīng) 用范疇。)在確定器械安全性是否有合理性保障時(shí),還有適當(dāng)?shù)?、其他可能要求的證 據(jù)種類(lèi),包括:使用實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物進(jìn)行的研究、涉及人體的研究以及含有體外研 究的非臨床研究(即模擬實(shí)驗(yàn)或模體實(shí)驗(yàn)等)。

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