熱線電話:137 1078 5533
熱門咨詢: 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械GMP 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 二類醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 質(zhì)量管理體系核查 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
您當(dāng)前的位置:首頁 >> 服務(wù)項目 >> 醫(yī)療器械出口認(rèn)證
產(chǎn)品注冊和備案 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn) 醫(yī)療器械出口認(rèn)證 潔凈廠房設(shè)計和建造 臨床試驗(yàn)研究服務(wù) 醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購 其他技術(shù)服務(wù) 妝字號消字號咨詢
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
澳洲TGA認(rèn)證咨詢
發(fā)布時間:2020-10-23 10:36:06

TGA是Therapeutic GoodsAdministration的簡寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門,它負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞期待在市場中的食物及藥物是安全的和高質(zhì)量,至少是等同于其它一些國家的標(biāo)準(zhǔn)。1989年制定的“最佳治療法案”,在1991年2月15日正式開始實(shí)施,提供了澳大利亞食物及藥物的國家架構(gòu)規(guī)則,而且確定它們的質(zhì)量、安全和效能標(biāo)準(zhǔn)。


管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計的,同時也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。


事實(shí)上,管制要求對任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前,必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register oftherapeutic goods (ARTG)。ARTG是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計算機(jī)數(shù)據(jù)庫。


“最佳治療法案1989”宣布包括產(chǎn)品的廣告要求、分類、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的具體標(biāo)準(zhǔn)。具體對一些要求可根據(jù)有關(guān)州的法律來適當(dāng)調(diào)整。

客戶留言MESSAGE

如果有疑問請點(diǎn)擊留言!