序號
檢查
內容
檢查清單
關注點
質量管理
質量保證
1、質量管理體系框架圖及分工情況；
2、企業(yè)質量目標的制定；
3、質量保證系統(tǒng)運作。
質量保證系統(tǒng)是否有效運行
質量控制
1、組織機構圖及相關職責分工的文件；
2、文件系統(tǒng)。
職責、分工明確
質量風險管理
質量風險管理規(guī)程
1、風險管理的啟動
2、風險評估的方法
機構與人員
機構、關鍵人員
1、組織機構圖；
2、關鍵人員資質及管理經驗簡歷及培訓相關證明；
3、企業(yè)負責人與實際負責人的關系；1、質量管理部門是否獨立設置，是否參與所有質量活動及審核GMP文件；
2、關鍵人員職責是否清晰、完整。
3、組織機構圖的依據(jù)文件。
培訓
1、培訓管理的部門及職責；
2、培訓的計劃和方案；
3、培訓的相關記錄；
4、參訓人員檔案；
5、培訓的相關內容是否有針對性；
6、培訓考核記錄；
7、從事高風險操作區(qū)人員專門的培訓內容及記錄；8、培訓實際效果的評估。
關注培訓內容的針對性和有效性。
衛(wèi)生
1、人員衛(wèi)生操作SOP；
2、健康檢查檔案；
3、參觀人員管理規(guī)程；1、人員更衣程序；
2、身體不適人員的管理。
廠房與設施
總體情況
1、廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙
2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖
3、廠房設施清潔維護規(guī)程
4、溫濕度的控制情況
5、防蟲、防鼠等情況
6、人員進入生產、貯存和質量控制區(qū)的控制情況。
1、廠區(qū)、生產區(qū)人物流走向，是否將生產、貯存和質量控制的區(qū)域作為非本區(qū)域人員的物流的通道；
2、周邊環(huán)境是否有污染源；
3、關鍵工序（配料、壓丸、化膠、干燥）的設置情況。
生
產
區(qū)
1、生產工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖
2、空氣潔凈度檢測報告
3、產塵操作間的設計
4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設計
5、溫度、濕度、時間的控制措施。
1、根據(jù)對藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別及溫濕度控制等要求
2、原輔料稱量室的設計、防止污染及交叉污染的措施
倉
儲
區(qū)
1、原輔料庫、成品庫、內包材庫、標簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖
2、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設置
3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄
4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄，取樣區(qū)潔凈級別的監(jiān)測報告
1、區(qū)域劃分是否合理；
2、不合格、退貨或召回的物料或產品是否隔離存放；
3、儲存條件是否符合產品要求。
質量控制區(qū)
1、微生物限度實驗室布局圖，檢驗儀器使用、維護、保養(yǎng)規(guī)程及記錄
2、質量控制實驗室是否與生產區(qū)分開
3、實驗室的設置是否合理
1、質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開
2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。
3、樣品的處置區(qū)域
4、是否有專門的儀器室
輔助區(qū)
休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖
休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。
設
備
設計和安裝
1、生產、檢驗設備目錄、
2、設備采購、安裝、確認的文件和記錄
3、關鍵生產設備對藥品質量產生不利影響的風險評估
4、設備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄
5、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢的操作規(guī)程及記錄
設備與生產品種是否相適應
